医疗器械ce认证（mdd指令）-2024欧洲杯体育官网

医疗器械ce认证mdd主要是三个指令

1.有源植入性医疗器械指令（aimd，90／335／eec），适用于心脏起搏器

2.活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令（medical devices direc-tive，93／42／eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械

不属于ce医疗器械指令的产品
（1）体外诊断装置；

（2）指令90/385 / eec所涵盖的有源可植入设备；

（3）第65/65 / eec号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 / eec号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；

（4）指令76/768 / eec所涵盖的化妆品；

（5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；

（6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；

（7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。