510(k)需要:
1.引进设备首次进入商业流通(市场营销)。1976年5月28日(医疗器械修正案，该法案生效之日起)，谁想要在美国出售的设备是必需的510(k)申请前至少90天提供的设备销售，即使它可能已经在开发或临床调查，在该日期之前。如果您的设备没有销售贵公司在1976年5月28日之前，510(k)是必需的。
2.您提出了一个不同的预期用途的设备，你已经在商业流通。的510(k)法规(21 cfr 807)明确规定了重大变化，在达到预定可使用或修改的510(k)申请。拟使用的显示设备提出的要求在标签或广告。大多数情况下，如果不打算使用的所有变化将需要一个510(k)。请注意，在柜台使用，是一个重大的变化，在达到预定可使用，需要提交一个新的510(k)的处方使用。
3.合法销售的设备有一个变动或修改，而这种改变会显着影响其安全性或有效性。负担的510(k)的持有人，以决定是否修改能够显着影响的设备的安全性或有效性。任何修改都必须按照质量体系法规，21 cfr 820，并记录在设备主记录和变更控制记录。建议提交或者未提交新的510(k)被记录在变更控制记录的理由， 需要一个新的510(k)申请变更或修改现有的设备，其中的修改可能会显着影响是在市场上销售使用的适应症为新的或不同的设备或设备的安全性或有效性。
